بخش ب ث ژ انستیتو پاستور ایران همواره با نام دکتر مهدی قدسی همراه است. به حق می توان ایشان را پدر واکسن ب ث ژ در ایران نامید. دکتر قدسی تحصیل کرده مدرسه دارالفنون وفارغ التحصیل مدرسه عالی طب در تهران در سال1305 خورشیدی است. ایشان در سال 1348 و به دعوت مرحوم عبدالحسین فرمانفرما وارد انستیتو پاستور ایران شد و تا سال 1358 به عنوان سرپرست افتخاری بخش ب ث ژ خدمت نمود.

تاریخچه واکسن ب ث ژ:

میکروب سل (مایکوباکتریوم توبرکلوزیس) در 24 مارس 1882 (فروردین1261) توسط رابرت کخ  کشف شد.

در سال 1890 رابرت کخ مقاومت خوکچه هندی مسلول در مقابل تلقیح مجدد میکروب سل را گزارش و پدیده کخ را بنیان نهاد و توبرکولین را کشف کرد.

در سال 1901،کخ سل گاوی را برای انسان بی ضرر معرفی کرد.

در سال 1908 مانتو روش واکنش داخل پوستی را برای تشخیص سل معرفی کرد.

در سال 1908 کالمت و گرن ( سویه مایکوباکتریوم بوویس غیر بیماریزا  به دست آمده از پاساژ مکرر (213 مرتبه) میکروب سل گاوی را به عنوان سویه واکسینال معرفی کردند که سپس سویه  BCG

 (Bacillus Calmette–Guérin) نام گرفت.

واکسن ب ث ژ در ایران

اولین سویه باسیل ب ث ژ در سال از 1326 از مراکش دریافت شد اما به جهت استفاده از یک سویه استاندارد بین المللی، در سال 1329 سویه 888 و در سالهای بعد سویه ثانویه ب ث ژ 1173P2 (Secondary Seed Lot ) از انستیتو پاستور پاریس جایگزین آن گردید.

در سالهای ابتدایی واکسن ب ث ژ در ساختمان کوچک و مجزایی در انستیتو پاستور تهران تولید می شد که سپس و در سال 1367 به مجتمع تولیدی تحقیقاتی کرج منتقل گردید. طبق الزامات صادره توسط سازمان بهداشت جهانی (TRS 745) تولید واکسن ب ث ژ می بایست با استفاده از تجهیزات جداگانه و اختصاصی در ساختمان کاملاً مجزا انجام شود. به این منظور ساختمان و تاسیسات جدید بخش ب ث ژ در سال 1391 در مجتمع تولیدی تحقیقاتی کرج، طبق الزامات GMP در سه طبقه و در زمینی به مساحت 560 متر دارای 420 مترمربع فضای تمیز کلاس A,B,C,D طراحی و ساخته شد و در سال 1392 بهره برداری گردید.

بخش ب ث ژ با استفاده از امکانات و تجهیزات مناسب و مدرن و با تکیه بر بیش از 60 سال تجربه در حال حاضر منحصراً دو محصول واکسن ب ث ژ و داروی پاستوسیس را تولید می نماید که به ترتیب برای ایمنی زایی علیه بیماری سل و برای درمان ایمنوتراپی سرطان سطحی مثانه استفاده می شوند. ظرفیت تولید، شامل حداقل 10 میلیون دوز واکسن و 100 هزار ویال داروی پاستوسیس در سال می باشد.

 

 

 

1. واکسن ب ث ژ لیوفیلیزه

ترکیبات:

هر میلی لیتر واکسن آماده تزریق حاوی 75/. میلی گرم مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ سویه پاستور1173P2 و

- سدیم ال- گلوتامات مونو هیدرات: 5/7 میلی گرم می باشد.

شکل دارویی:

پودر لیوفیلیزه سفید رنگ

اطلاعات فارماکولوژیکی:

واکسن ب ث ژ لیوفیلیزه، تهیه شده از سویه مایکوباکتریوم بوویس  ب ث ژ است و تعداد باکتری زنده و قابل کشت آن 5/1 تا 6 میلیون در هر میلی لیتر از واکسن آماده تزریق می باشد. این واکسن فاقد مواد نگهدارنده است. ب ث ژ محرک عملکرد ماکروفاژها بوده و سلول های NK و لنفوسیت های نوع T را نیز فعال می نماید.

 

 

 

2. داروی پاستوسیس (ب ث ژ اینتراوزیکال لیوفیلیزه)

ب ث ژ اینتراوزیکال لیوفیلیزه، به شکل پودر متراکم از سویه مایکوباکتریوم بوویس  ب ث ژ سویه پاستور 1173P2 می­باشد که پس از رقیق­سازی با محلول سدیم کلراید 9/0درصد تعداد ذرات قابل کشت آن در محدوده    CFU108 × 30-5 در یک ویال است.

ترکیبات هر ویال شامل:

- مایکوباکتریوم بوویس ب ث ژ سویه پاستور 1173P2: 120 میلی گرم

- سدیم ال- گلوتامات مونو هیدرات: 75 میلی گرم

- لاکتوز مونو هیدرات : 300 میلی گرم

شکل دارویی:

پودر متراکم (پس از رقیق سازی با سدیم کلراید 9/0 درصد سترون به شکل سوسپانسیون کرم رنگ).

اطلاعات فارماکولوژیکی:

ب ث ژ اینتراوزیکال مانند یک محرک غیراختصاصی سیستم ایمنی با اثر بر روی طیف گسترده ای از سلول های سیستم ایمنی عمل می کند. همچنین محرک عملکرد ماکروفاژها بوده و سلول های NK و لنفوسیت های نوع T را نیز فعال می نماید.