بخش تضمین کیفیت:

 تاریخچه

 این بخش با هدف ارتقاء کیفیت تولید و اجرای دقیق اصول GMP در سال 1379پایه گذاری شد و در خرداد سال 1384 به ساختمان جدید خود در ساختمان رازی منتقل گردید. بخش تضمین کیفیت شامل واحد های زیر می باشد:

  1. مستند سازی
  2. معتبر سازی
  3. بازرسی و ممیزی
  4. ترخیص محصول

اهم وظایف تضمین کیفیت مجتمع شامل موارد زیر می باشد:

 

الف) بخش تولید

    • نظارت بر تهیة پروندة تولید برای هر سری ساخت محصولات
    • نظارت بر اجرای ضوابط سفارش مواد اولیه و مواد بسته بندی
    • نظارت بر انطباق فرآیندهای تولید و بسته بندی بر اساس ضوابط مندرج در پروانه ساخت محصولات و الزامات روش های خوب ساخت (GMP)
    • نظارت بر رعایت اصول مربوط به تناسب بسته بندی
    • برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روش های ساخت (فرمولاسیون، تولید، کنترل و بسته بندی) براساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت

 

ب) بخش کنترل کیفیت

    • نظارت بر تدوین روش های کنترل مواد اولیه، مواد بسته بندی، محصولات حد واسط و نهایی بر اساس مشخصات مندرج در پرونده ساخت و رعایت الزامات روش های بهینة آزمایشگاهی (GLP) و منابع معتبر بین المللی
    • برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روش های کنترل کیفیت

 

ج) انبارها و توزین

    • نظارت بر شرایط عمومی و اختصاصی سیستم و اطلاعات انبارها و بخش توزین از جمله جابجایی های مواد از انبار به واحدها و خروج مواد از مجتمع
    • نحوة انتقال مناسب و تأمین شرایط مناسب نگهداری در طول حمل و نقل

د) بازرگانی و توسعه تجارت

  • نظارت بر ارزیابی تامین کنندگانِ مواد و تجهیزات مورد نیاز برای مجتمع

 

و) امکانات و تجهیزات

  •    هماهنگی های لازم در ارتباط با معتبر سازی(Validation) و ارزیابی کیفیِ (Qualification) فرآیندها و سامانه ها

 

ه) ایمنی و سلامت

  •   نظارت بر حسن اجرا و منطبق بودن با اصول روش های خوب ساخت (GMP) در ارتباط با نظافت، بهداشت و ایمنی کارکنان، محیط و تجهیزات